Du zéro à l’ISO : cycle complet de lancement de laboratoire



Du zéro à l’ISO : cycle complet de lancement de laboratoire



Laboratoire médical

Diagnostics

Conception de l’environnement de laboratoire.

Conception de l’environnement de laboratoire.

Conception de l’environnement de laboratoire.

Planification des locaux, des flux technologiques et des zones de biosécurité conformément aux exigences internationales.

Planification des locaux, des flux technologiques et des zones de biosécurité conformément aux exigences internationales.

Planification des locaux, des flux technologiques et des zones de biosécurité conformément aux exigences internationales.

Conformité aux normes ISO 15189 (qualité et compétence des laboratoires médicaux) et ISO 17025 (exigences générales concernant la compétence des laboratoires d’essais).

Conformité aux normes ISO 15189 (qualité et compétence des laboratoires médicaux) et ISO 17025 (exigences générales concernant la compétence des laboratoires d’essais).

Conformité aux normes ISO 15189 (qualité et compétence des laboratoires médicaux) et ISO 17025 (exigences générales concernant la compétence des laboratoires d’essais).

Zonage des espaces selon les classes de propreté de l’air, la sécurité biologique et l’optimisation de la logistique des échantillons.

Zonage des espaces selon les classes de propreté de l’air, la sécurité biologique et l’optimisation de la logistique des échantillons.

Zonage des espaces selon les classes de propreté de l’air, la sécurité biologique et l’optimisation de la logistique des échantillons.

Fourniture et installation d’équipements analytiques.

Fourniture et installation d’équipements analytiques.

Fourniture et installation d’équipements analytiques.

Un cycle complet de fourniture, d’installation et de mise en service de systèmes analytiques modernes pour le diagnostic de laboratoire, comprenant :

Un cycle complet de fourniture, d’installation et de mise en service de systèmes analytiques modernes pour le diagnostic de laboratoire, comprenant :

Un cycle complet de fourniture, d’installation et de mise en service de systèmes analytiques modernes pour le diagnostic de laboratoire, comprenant :

hématologie clinique,

hématologie clinique,

hématologie clinique,

chimie clinique et biochimie,

chimie clinique et biochimie,

chimie clinique et biochimie,

tests immunologiques et sérologiques,

tests immunologiques et sérologiques,

tests immunologiques et sérologiques,

PCR,

PCR,

microbiologie et bactériologie.

microbiologie et bactériologie.

microbiologie et bactériologie.

Validation et certification

Validation et certification

Validation et certification

Validation interne et externe des processus de laboratoire conformément aux normes ISO 15189 et ISO 17025.

Garantie de la précision analytique, de la reproductibilité et participation aux programmes externes d’évaluation de la qualité (EQA) conformément à la norme ISO/IEC 17043.

Élaboration de procédures opératoires normalisées (SOP), de méthodes et de protocoles.

Qualité diagnostique européenne — dans chaque résultat

Qualité diagnostique européenne — dans chaque résultat

Qualité diagnostique européenne — dans chaque résultat

Tous les équipements installés sont conformes au Règlement européen relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDR 2017/746) et portent le marquage CE, garantissant leur sécurité, leur efficacité et leur aptitude à l’usage clinique.

Tous les équipements installés sont conformes au Règlement européen relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDR 2017/746) et portent le marquage CE, garantissant leur sécurité, leur efficacité et leur aptitude à l’usage clinique.


Les processus d’installation sont réalisés conformément aux spécifications techniques des fabricants, aux exigences de biosécurité et à l’intégration avec le système d’information de laboratoire (LIS).

Les processus d’installation sont réalisés conformément aux spécifications techniques des fabricants, aux exigences de biosécurité et à l’intégration avec le système d’information de laboratoire (LIS).